权威认证再获肯定，西山中科 GLP 复审圆满通过-西山中科

权威认证再获肯定，西山中科 GLP 复审圆满通过

发布日期：2025-12-30

GLP资质复审

近日，苏州西山中科药物研究开发有限公司（以下简称 “西山中科”）正式收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的《药物 GLP 认证证书》，标志着公司顺利通过新一轮药物非临床研究质量管理规范（GLP）资质复审，试验能力与质量管理体系再次获得国家权威部门的高度认可。

严审过关，核心实力再印证

严格依据法规

本次 GLP 复审工作启动以来，NMPA 核查专家组严格依据《药物非临床研究质量管理规范》及相关法律法规要求，通过现场核查、资料审查、人员访谈等多种方式，对公司的试验设施设备配置、专业人员资质与技术能力、试验方案设计与落地执行、数据记录完整性与溯源性、质量保证体系运行效能等多个方面展开了全面、细致的审查。

全面细致审查

复审范围涵盖九大核心试验项目，包括单次和重复给药毒性试验（啮齿类）、单次和重复给药毒性试验（非啮齿类）、生殖毒性试验（Ⅰ 段、Ⅱ 段、Ⅲ 段）、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验）、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试验、毒代动力学试验。经过多轮严谨评估，专家组确认西山中科完全满足 GLP 认证的各项标准要求。

深耕领域，护航新药创新

此次顺利通过 GLP 复审，是西山中科在药物非临床研究领域多年深耕积累的结果。未来，公司将持续优化试验设施与技术平台，不断提升综合服务能力，为全球制药企业以及研究机构提供更优质、更高效的药物非临床研究服务，助力新药研发进程加速提质！

关于西山中科

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自成立以来，西山中科聚焦药物非临床研究核心领域，已构建了完善的试验服务体系，其核心试验项目覆盖药物非临床安全性评价的关键环节，能够为药物研发提供全方位、高标准的非临床研究支持，满足 NMPA、FDA、PMDA、OECD 等国际监管机构的申报要求。

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